此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》

时间:2017-12-15 09:52:03   来源:   作者:公司综合办公室   点击:
国家食品药品监督管理总局网站2017年11月28日 发布
 

  11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出,既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

  
对于已上市中成药,总局明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝” “精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

  
国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

  对
于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。




网站首页  |  关于我们  |  新闻动态  |  行业资讯  |  招聘加盟  |  企业文化  |  党群工作  |  OA办公
版权所有:安徽华源盛铭药业有限公司 Copyright © 1998-2016 All Rights Reserved  技术支持:巢星网络
总经理办公室:68130089  质管部:68130105  销售部:68130066  医疗器械部:68130092  营销中心:68130071  采购部:68130117  综合办:68130099
地址:合肥市包河区上海路3号  邮箱:ahhysmyy@sina.com